Компания Shanyo получила сертификат ISO 13485 для линеек клавиатур и купольных модулей медицинского-класса

Компоненты медицинского устройства не похожи на другие компоненты. Купольный переключатель внутри монитора пациента или инфузионного насоса выполняет ту же механическую функцию, что и внутри потребительского пульта дистанционного управления, но коммерческие правила другие: OEM-производитель должен продемонстрировать, что цепочка поставок компонентов контролируется, документируется и поддается проверке, поскольку готовое устройство несет в себе нормативный риск. До сих пор компания Shanyo поставляла клиентам медицинские услуги в соответствии со своими системами ISO 9001 и IATF 16949 со специальными медицинскими-элементами управления. Новая сертификация ISO 13485 делает это разделение четким и формальным.

Что ISO 13485 добавляет помимо ISO 9001

ISO 13485 — это стандарт управления качеством, написанный специально для производителей медицинского оборудования и поставщиков их компонентов. По сравнению с ISO 9001 он добавляет несколько обязательств, которые имеют непосредственное значение для обработки заказов на купольную камеру или клавиатуру:

• Управление рисками:процессы должны оцениваться на предмет риска и соответствующим образом контролироваться - партия покрытия купола, входящего в имплантат-соседнее устройство, получает такое же внимание,-с учетом риска, что и само устройство.
• Контроль проектирования и разработки:изменения компонента (новое покрытие, новый клей, новая геометрия купола) должны пройти через документированный процесс внесения изменений с записями проверки, а не только через пересмотр чертежа.
• Проверка процесса:производственные процессы, результаты которых не могут быть полностью проверены путем проверки - адгезии покрытия, клеевого ламинирования, постоянства силы купола -, должны проверяться и периодически повторно-подтверждаться с помощью записей.
• Прослеживаемость и записи:прослеживаемость на уровне-партии Компания Shanyo, которая уже использует свои производственные линии, теперь обеспечивает документированный путь от сертификата материала до отгруженной партии, отформатированный для аудита медицинского оборудования.
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA):обратная связь на местах и ​​внутренние несоответствия проходят через структурированный цикл CAPA с документированным анализом первопричин.-

Практический эффект для OEM-производителя медицинского оборудования – более короткий аудит поставщика и более чистый технический файл устройства, поскольку элементы управления на уровне компонентов- уже задокументированы в формате ISO 13485, которого ожидает аудитор устройства.

Что включает в себя сертификация в Шаньо

Сертифицированный объем охватывает семейства продуктов, которые OEM-производители медицинского оборудования фактически покупают у компании:

• Металлические купола и купольные массивы:включая позолоченное-покрытие и покрытие против-сульфурации, используемое в портативных диагностических устройствах, инфузионных насосах, оборудовании для мониторинга и клавиатурах хирургических инструментов.
• Силиконовые клавиатуры и купольные-модули клавиатуры:тотсиликоновая кнопкалиния с использованием силиконовых материалов медицинского-класса и проверенных параметров формования.
• Мембранные переключатели:используется в лабораторных приборах и диагностических устройствах, где блок переключателей должен выдерживать многократную очистку и воздействие реагентов.
• Сборки ФПК:гибкая схемная линия, объединяющая функции клавиатуры и датчика в единый блок для компактных медицинских устройств.

Каждое семейство поставляется с документированными данными о качестве, требуемыми стандартом ISO 13485: сертификатами материалов, данными внутри-технологического контроля, сводками проверки процесса и кодом отслеживания партии. Комплект документации имеет ту же структуру, что и технический файл медицинского изделия, что является целью сертификации.

Медицинские-материалы и контроль изменений

Медицинские программы добавляют два требования-на уровне материалов, о которых потребительские программы редко упоминают. Во-первых, это данные о биосовместимости и токсичности: силиконы, клеи и материалы покрытия, используемые в медицинских клавиатурах, требуют документированных деклараций материалов, а в некоторых программах данные биологической оценки конкретных материалов соответствуют стандарту ISO 10993. Второй — контроль изменений: медицинское устройство проходит валидацию с использованием определенного набора материалов, а поставщик, который молча меняет силиконовый состав или химический состав клея, аннулирует эту валидацию. Система ISO 13485 компании Shanyo формализует обязательство по уведомлению об изменениях - перед отправкой замены материала требуется запись об утвержденном клиентом- изменении, при этом изменение подтверждается и документируется.

Та же самая дисциплина применима и к самому металлическому куполу. Изменение покрытия, изменение марки нержавеющей стали или изменение геометрии купола в сертифицированной программе проходит проверку-изменения конструкции с документированным обоснованием и результатами проверки, а не простое обновление чертежей. Для OEM-производителей медицинского оборудования именно в этом часто заключается разница между поставщиком полезных компонентов и ответственностью регулирующих органов.

Валидация процесса: проверка деталей не видна

Некоторые процессы на клавиатуре или купольной линии невозможно полностью проверить путем проверки готовой детали. Например, адгезия покрытия отбирается разрушающим методом и проверяется контролем процесса, а не 100% проверкой. То же самое относится к покрытию клеевого ламината, консистенции силиконового формования и стабильности куполообразного усилия на протяжении всего пробега. ISO 13485 требует, чтобы эти процессы были проверены -, параметры процесса установлены, проверены для получения требуемого результата и периодически -подтверждены документально подтвержденными данными.

Для медицинской программы важными являются файлы проверки, привязанные к конкретному продукту: проверка покрытия золотого покрытия купола, входящего в диагностический инструмент, проверка ламинирования клея для купольной матрицы, проверка формования силиконовой клавиатуры. Shanyo поддерживает их для каждой-программы, а сводные данные проверки включаются в первую-документацию по статье, которую OEM-производитель медицинского оборудования получает вместе с первоначальной производственной партией.

Прослеживаемость и контрольный журнал

При аудите медицинского оборудования постоянно задается один вопрос: можете ли вы показать мне всю отгруженную партию, полную цепочку записей о материалах, процессах и проверках? Система отслеживания партий Shanyo отвечает на этот вопрос за один поиск. Каждая партия содержит сертификаты на материалы (нержавеющая сталь, силикон, клей, химическое покрытие), параметры процесса и данные контроля производственного цикла, а также применимые результаты испытаний. Для медицинских программ запись структурирована в соответствии с техническим файлом устройства: код трассировки партии, декларация материала, ссылка на валидацию процесса, результаты проверки и, при необходимости, данные о биосовместимости для конкретного набора материалов.

Журнал аудита распространяется на историю изменений. Если программа перешла от одного поставщика силикона к другому или изменился химический состав покрытия, в записи об изменении отображается цепочка утверждений и доказательства проверки. Это документация, которая обеспечивает соответствие технического файла устройства реальным производственным компонентам, и это та часть медицинского оборудования, которая чаще всего выходит из строя у несертифицированных поставщиков компонентов.

Что изменилось на практике во время сертификации

Сертификация — это снимок уже существующей системы; Полезная часть для клиентов — это то, что процесс аудита заставил компанию ужесточить. В том, как теперь реализуются медицинские программы, заметны три изменения. Первый — это формальный способ уведомления об изменениях-: замены материалов и корректировки процессов в сертифицированных программах теперь требуют документированной записи об изменении с уведомлением-клиента, тогда как раньше они проходили через внутренний цикл обеспечения качества. Второй — это файлы проверки по-программе: такие процессы, как покрытие, ламинирование и формование, теперь содержат сводные данные о проверке, организованные по семействам продуктов, поэтому OEM-производитель медицинского оборудования может получить доказательства проверки для своей конкретной программы, не просматривая общие записи о качестве. Третий — это готовый к аудиту формат-: данные проверок, сертификаты материалов и записи процессов теперь собраны в структуру, соответствующую техническому файлу устройства, что сокращает аудит поставщика OEM и проверку документов регулирующим органом.

Эти изменения не требуют затрат времени цикла -, записи уже собраны; сертификация организовала их -, но они меняют разговор с медицинскими клиентами. Заказ на купол или клавиатуру, который раньше требовал месяца работы с документацией поставщика со стороны OEM, теперь поставляется с документацией, предварительно -структурированной для файла устройства.

Медицинские и автомобильные системы работают вместе

Shanyo параллельно использует три системы качества: ISO 9001 для общего портфолио, IATF 16949 для автомобильных программ и теперь ISO 13485 для медицинских программ. Для клиентов, которые покупают товары разных категорий, системы усиливают, а не дублируют. Программа купольного массива для медицинского диагностического устройства и программа купола для салона автомобиля используют одну и ту же линию покрытия и одинаковую отслеживаемость партии; разница заключается в уровне документации и классификации рисков, применяемой к каждому заказу. Автомобильная система вносит свой вклад в дисциплину PPAP и анализ-режимов отказа, который естественным образом переносится на первое-утверждение медицинского изделия. Медицинская система вносит свой вклад в -управление рисками и-контроль изменений, которые укрепляют культуру качества по общим направлениям.

Для OEM-производителя, который поставляет на оба рынка - производителя устройств, создающего автомобильный HMI и медицинскую диагностическую панель -, двойная сертификация означает, что один поставщик может обслуживать обе программы с документацией в формате, ожидаемом каждой отраслью, без принудительного прохождения второго квалификационного испытания.

Вопросы аудита, которые теперь может задать OEM-производитель медицинского оборудования - и получить на него ответ

Аудит медицинских поставщиков, как правило, сводится к короткому списку вопросов, и система ISO 13485 отвечает на каждый из них документом, а не обещанием:

• Можете ли вы показать сертификат материала и данные покрытия для партии в этой коробке? - код трассировки партии связан с сертификатом и записью толщины покрытия.
• Что произойдет, если вы измените материал или процесс в моей программе? - запись об изменении показывает цепочку утверждения и доказательства проверки, включая уведомление клиента.
• Как проверяется процесс покрытия и когда он последний раз-проверялся? - В файле проверки-программы показаны параметры, результаты проверки и график повторной-проверки.
• Каков документально оформленный ответ на жалобу с выезда? - Запись CAPA показывает анализ основной-причины и корректирующие действия с проверкой эффективности.
• Доступны ли данные о биосовместимости материалов моего устройства? - декларации материалов включают соответствующие данные ISO 10993, если этого требует приложение.

Практическая ценность сертификации заключается в возможности ответить на эти пять вопросов по записям, а не по памяти. Для производителей медицинского оборудования в этом заключается разница между поставщиком компонентов и партнером, чья система качества подключается непосредственно к техническому файлу устройства.

Как OEM-производители медицинского оборудования должны использовать сертификацию

Для OEM-производителя медицинского оборудования, оценивающего Shanyo, сертификация меняет разговор о квалификации. Вместо создания соглашения о качестве-на уровне компонента с нуля OEM-производитель начинает с сертификата ISO 13485 и связанной с ним области действия, а затем подтверждает конкретные требования программы: используемые материалы, файлы проверки, применимые к программе, и процесс уведомления об изменениях. Первый-пакет статей включает область сертификации, соответствующие сводные данные о валидации и структуру трассировки партии, поэтому технический файл устройства может напрямую ссылаться на цепочку поставок компонентов.

Для программ, сочетающих в себе компоненты - силиконовую клавиатуру с куполообразной панелью под ней или сборку FPC, объединяющую оба компонента -, система ISO 13485 рассматривает объединенную поставку как одну контролируемую программу, которая сохраняет целостность файла устройства вместо объединения систем качества от трех поставщиков.

Дорожная карта сертификации: что будет дальше

Сертификация ISO 13485 — это нынешняя веха в более длительной дорожной карте качества, а не финишная черта. Следующие шаги в медицинской сфере уже реализуются: расширение области действия сертификации на дополнительные типы медицинских программ по мере их квалификации, добавление документации по стерильным и чистым помещениям для каждой программы, если этого требует приложение, а также углубление охвата данных по материалам ISO 10993 для наиболее распространенных медицинских силиконовых и клеевых компаундов. Для OEM-производителей медицинского оборудования, оценивающих компанию, практический смысл прост: поставки медицинских компонентов строятся как формальный, документированный бизнес, а не как продолжение потребительской линии, а глубина документации будет продолжать расти вместе с базой программы.

Шаньо также использует стандарт ISO 13485 для укрепления общих не-немедицинских направлений. Привычки-контроля и проверки процессов-, которых требует медицинская система, теперь применяются к автомобильным и промышленным программам, где подобная документация ранее согласовывалась для каждого заказа. Клиенты на этих рынках получают преимущества, даже не запрашивая об этом - более строгие записи изменений и более четкие файлы проверки на тех же производственных линиях.

Доступность и документация

Сертификат ISO 13485 доступен клиентам по запросу вместе с объемом сертификации и кратким описанием руководства по качеству, относящимся к приобретенному семейству продуктов. Для новых медицинских программ команда инженеров Shanyo включает требования к документации медицинского-класса в первоначальное предложение -, декларации материалов, ожидания валидации и формат записи партии -, чтобы OEM-производитель знал из первого предложения, какая документация будет отправлена ​​с первой партией.

Шаньо — -производитель прецизионных компонентов из Циндао, поставляющий металлические купола,массивы купольных листов, силиконовые клавиатуры, мембранные переключатели, сборки FPC и штампованные шины для производителей автомобильной, медицинской, промышленной и бытовой электроники по всему миру. Сертификация ISO 13485 расширяет портфолио качества компании наряду с существующими системами ISO 9001 и IATF 16949, предоставляя производителям медицинского оборудования единый сертифицированный источник компонентов переключателей и клавиатур внутри их продуктов.